Un logiciel d’aide à la prescription médicale peut être qualifié de dispositif médical

25 janvier 2018

CJUE 7 décembre 2017 (C-329/16)

Un logiciel d’aide à la prescription est-il susceptible de répondre à la définition de « dispositif médical », dès lors que ce progiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres au patient, en vue d’aider le médecin à établir sa propre prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, et alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain ?

C’est la question qu’a dû trancher la CJUE après avoir été saisie par le Conseil d’Etat dans le cadre d’une affaire opposant la société PHILIPS FRANCE et le SNITEM au Premier Ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé.

L’enjeu n’est pas des moindres : si un tel logiciel est qualifié de dispositif médical, il doit certes porter le marquage CE mais peut alors être mis sur le marché et circuler librement dans toute l’Union Européenne (sans que les Etats membres puissent exiger une procédure/certification supplémentaire, sauf exceptions – rares).

C’est la position de PHILIPS FRANCE et du SNITEM qui, dans le cadre d’un recours en annulation devant le Conseil d’Etat, remettent en cause la validité au regard du droit de l’Union du décret n°2014-1359 sur l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, texte français qui impose aux éditeurs/fabricants de tels logiciels une certification supplémentaire nationale pour pouvoir commercialiser lesdits logiciels en France.

Pour rappel, la directive du 17 juin 1993 sur les dispositifs médicaux pose deux critères pour retenir la qualification de dispositif médical : la finalité médicale à laquelle le dispositif est destiné et le moyen par lequel l’action principale voulue est obtenue.

En l’espèce, la CJUE a considéré que les deux conditions étaient bien remplie : il y a bien une finalité médicale d’un logiciel tel utilisé à des fins de prévention, contrôle, traitement ou atténuation de maladie et le législateur européen a entendu par ladite directive faire des logiciels autonomes des dispositifs médicaux en tant que tels, même s’ils n’agissent pas eux-mêmes sur ou dans le corps humain.

Les juges européens ont précisé qu’en présence de plusieurs modules fonctionnels dans le logiciel considéré, seuls les modules répondant à la définition du dispositif médical doivent faire l’objet du marquage CE, les autres n’étant pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux.

Cette décision est importante dans la mesure où :

  • les juges européens n’avaient encore jamais statué sur l’application de la qualification de dispositif médical d’un logiciel ;
  • le Conseil d’Etat (comme les autres juridictions nationales et les Etats membres) devra prendre en compte cette solution et est vraisemblablement invité à constater l’invalidité du décret n°2014-1359 au regard du droit de l’Union.

Cette solution et ses suites, transposables après l’entrée en vigueur du règlement du 5 avril 2017 (qui abrogera la directive et ne contient pas de modifications majeures sur ce point), doivent retenir l’attention des prestataires qui développent des produits et services logiciels dans le secteur de la santé.

DERRIENNIC ASSOCIES

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