Le Health Data Hub (HDH) a récemment mis en ligne sur son site toute une série de documents pédagogiques visant à aider les organismes porteurs d’un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) à mobiliser la méthodologie de référence MR-004.
1. La méthodologie de référence MR-004 (rappel)
La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, d’évaluation ou de recherche n’impliquant pas la personne humaine. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public.
L’adoption par la CNIL de cette méthodologie (il en existe d’autres) a pour objectif de créer un cadre protecteur des personnes concernées favorable à la recherche, à l’innovation et à la compétitivité.
Ainsi, le promoteur – responsable de traitement – qui souhaite mettre en œuvre un traitement en conformité avec cette méthodologie de référence se contente d’adresser à la CNIL une déclaration attestant de cette conformité.
En revanche, si le traitement n’est pas conforme aux exigences visées dans la MR-004, il doit solliciter de la CNIL une autorisation.
2. Les documents pédagogiques proposées par le Health Data Hub
Afin d’aider les porteurs de projet à vérifier facilement la conformité de leur projet à la procédure MR-004 et identifier les pièces à documenter, le HDH met à disposition des documents pédagogiques au travers d’un starter kit dédié à cette procédure :
- Le guide pédagogique dédié à cette procédure ;
- La checklist de conformité à la MR-004 ;
- Un modèle de protocole scientifique ;
- Un modèle de note d’information individuelle (pour les patients majeurs) ;
- La déclaration publique d’intérêt du responsable de traitement et du responsable de mise en œuvre en cas de réutilisation de données du SNDS.
3. Focus sur les exigences de la MR-004
Le HDH rappelle, dans son guide, les exigences qui doivent être vérifiées. Et pour faciliter cet exercice, le HDH met à disposition une checklist (voir ci-dessus).
Dans son guide, le HDH rappelle ces exigences, lesquelles sont regroupées par thématiques :
Extrait du guide
Le cabinet se tient à votre disposition pour vous accompagner dans l’analyse de conformité de vos traitements aux méthodologies de référence.
Source : https://health-data-hub.fr/page/enregistrer-son-projet-dans-le-cadre-de-la-mr-004