Annoncée et attendue, la proposition de règlement européen dédié aux données de santé a été publiée par la Commission européenne le 3 mai dernier.
Ce texte a pour objectif de répondre au challenge de l’accès et du partage des données de santé dans toute l’Union européenne.
Actuellement, les citoyens européens ont des difficultés pour accéder, contrôler et transmettre leurs données de santé (carnet de santé, de vaccination, résultats d’analyse…) dans leur pays de résidence et, surtout, au-delà des frontières.
Les professionnels de santé rencontrent, quant à eux, des problématiques de compatibilité de format et d’éparpillement des données de santé de leurs patients.
Les autorités de contrôle/régulation et les autorités politiques ont, de leur côté, du mal à disposer de données de santé numériques et exploitables. De la même manière, le domaine de la recherche et de l’innovation a de plus en plus besoin de pouvoir s’appuyer sur des données de santé fiables, en particulier pour la prévention et le traitement de maladies rares.
Plus encore, la crise sanitaire de la COVID-19 a révélé l’importance et le développement des services e-santé et ses enjeux notamment au regard de la protection de la vie privée et des cyberattaques croissantes dans ce secteur.
Dans un tel contexte, la proposition de règlement a pour objectif d’uniformiser au niveau européen les règles, standards, pratiques, infrastructures pour pouvoir faciliter l’utilisation et le flux des données de santé numériques pour les produits et services, la recherche et l’innovation ainsi que la politique publique en la matière.
L’espace européen des données de santé (« EHDS ») va ainsi créer un espace commun dans lequel chaque patient pourra facilement accéder et contrôler ses données de santé (utilisation primaire). Cet espace permettra également aux chercheurs, innovateurs ainsi qu’aux autorités publiques d’utiliser, dans certaines conditions strictes, ces données de santé dans un environnement sécurisé respectant la vie privée (utilisation secondaire).
La création d’une infrastructure numérique spécifique, la mise en place d’exigences d’interopérabilité (recours à un format européen commun des données de santé), la mise en place d’une autorité de santé numérique dédiée dans chaque Etat membre, l’élaboration d’un système d’autorisation préalable pour l’utilisation secondaire font partie des règles proposées.
Nous ne manquerons pas de vous les détailler dans nos prochaines communications.
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Proposition de règlement : ici