Le 8 septembre dernier, la consultation publique relative au projet d’orientations de l’Agence européenne des médicaments relatif aux données personnelles et aux données commerciales confidentielles téléchargés/publiés sur CTIS est arrivée à son terme.
Pour mémoire, le règlement européen 536/2014 sur les essais cliniques des médicaments, entré en vigueur le 31 janvier dernier, a créé CTIS, un système d’information sur les essais cliniques.
Ce système comprend un portail d’entrée unique pour toute demande ou autorisation d’essais cliniques des Etats membres de l’EEE, mais également une base de données contenant les informations sur tous les essais cliniques réalisés dans l’UE.
Comme le rappelle l’Agence européenne des médicaments chargée de créer et de maintenir CTIS, l’objectif de ce système est double :
- d’une part, favoriser l’innovation en simplifiant les procédures ;
- d’autre part, augmenter la transparence et la disponibilité des informations et des résultats des essais cliniques.
Dans ce cadre, l’Agence européenne des médicaments a publié, le 8 avril 2022, un guide portant sur :
- la description de la structure et les composants de CTIS, en ce compris ses fonctionnalités et ses règles de publication des informations sur les essais cliniques ;
- la protection des données personnelles et des données commerciales confidentielles transmises parmi les informations sur les essais cliniques transmises sur CTIS ;
- la protection de ces données dans les rapports d’inspection.
La version finale de ce « guide » constituera un référentiel intéressant, notamment en ce qu’elle permettra à la fois aux « producteurs » (en particulier les sponsors/promoteurs) et « utilisateurs » d’informations sur CTIS d’avoir une meilleure visibilité sur le traitement des informations (règles de publication/protection, etc.) permettant d’adapter, le cas échéant, leurs actions.
Lien vers le projet d’orientation de l’Agence européenne des médicaments : ici