Un décret publié le 31 mars dernier précise les modalités d’application de la prise en charge anticipée par l’assurance maladie des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance.
Ce décret n°2023-232 du 30 mars 2023 a été pris en application de la loi de financement pour la sécurité sociale de 2022 et, plus précisément, son article 58, prévoyant une prise en charge anticipée de deux types de dispositifs médicaux :
1. Des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique qui seront inscrits sur la LPPR (Liste des Produits et des Prestations Remboursables) ;
2. Des dispositifs médicaux numériques permettant une télésurveillance qui seront inscrits sur la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale – à venir).
Avec ce système, le patient pourra bénéficier d’un remboursement pour ce type de dispositifs, prescrit par un médecin, pendant une durée d’un an avant son entrée dans le droit commun de la prise en charge.
Pour ce faire, les exploitants de tels dispositifs devront déposer un dossier dont les modalités de dépôt et de traitement sont précisées par le décret.
Ces dispositifs doivent, pour mémoire, remplir les conditions suivantes (article L.162-1-3 du Code de la sécurité sociale) :
- Être présumés innovants, « notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents » ;
- Bénéficier d’un marquage CE dans l’indication considérée ;
- Garantir leur conformité aux règles de protection des données personnelles et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables (sur le fondement de l’article L.1470-5 du code de la santé publique ;
- Permettre « d’exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient ».
Le décret précise que ces conditions sont appréciées au regard :
- Des « progrès dans l’organisation des soins » qui « ne doivent pas altérer la qualité des soins » ;
- Du fait que le dispositif « fait l’objet d’études en cours de nature à apporter (…) des données suffisantes pour que [la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé] puisse rendre un avis ».
Les dossiers doivent être déposés auprès des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et une copie doit être simultanément adressée pour avis à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (via la plateforme EVATECH). Aussi, la liste des critères d’évaluation doit parallèlement être envoyée à l’Agence du numérique en santé (via la plateforme « Convergence ») qui doit rendre un autre avis dans les 60 jours.
Après réception de ces avis, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale doivent rendre leur décision dans les 30 jours.
Lien vers le décret : ici
