Un nouveau référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques a été publié au Journal Officiel du 3 mars 2023 (arrêté du 22 février 2023). Celui-ci concerne un plus grand nombre de dispositifs médicaux numériques que le référentiel qu’il remplace.
Ce nouveau référentiel dénommé « Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) » est une évolution du « Référentiel d’Interopérabilité et de sécurité de Dispositifs Médicaux Numériques de télésurveillance » du 25 juillet 2022.
Son champ d’application est nettement plus large : « il s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD) ».
Sont plus particulièrement concernés les :
- Les « dispositifs médicaux de télésurveillance qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge en nom de marque ou sur une ligne générique de la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) » ;
- Les « dispositifs médicaux numériques ou dispositifs médicaux avec une fonction numérique qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge en nom de marque ou sur une ligne générique sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPPR) » ;
- Les « dispositifs médicaux avec une fonction numérique ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge transitoire (PECT) » ;
- Les « dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou permettant une télésurveillance médicale présumés innovants qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge anticipée numérique (PECAN) ».
Aussi, le référentiel contient des exigences de plusieurs ordres telles que l’Identité Nationale de Santé (INS), l’identification électronique des usages et des acteurs de la santé (y compris le médico-social et social), Pro Santé Connect, la protection des données de santé mais également leur portabilité.
Les entreprises concernées devront ainsi obtenir un certificat de conformité à ce nouveau référentiel en formulant une demande auprès de l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Point d’attention : une date butoir doit être observée pour certaines entreprises, à savoir (i) avant le 1er juillet 2023 pour les bénéficiaires du programme « ETAPES » souhaitant une inscription sur la LATM et (ii) avant le 1er janvier 2024 pour les entreprises souhaitant maintenir ou demander une inscription à la LPPR ou bénéficier d’une prise en charge transitoire.
