La CNIL a organisé une consultation publique concernant deux projets de référentiels relatifs aux traitements de données personnelles mis en œuvre par les laboratoires titulaires des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une d’autorisation (i) d’accès précoce ou (ii) d’accès compassionnel. Cette consultation ayant pris fin le 25 mars dernier, une nouvelle version de ces référentiels devrait tout prochainement être publiée par la CNIL. Retour sur ces deux projets.
Quels sont les traitements concernés ?
Les deux référentiels portent sur les traitements de données personnelles mis en œuvre par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre du (i) suivi des patients, (ii) de la mise à disposition du médicament et (iii) de la gestion des relations avec les prescripteurs et les dispensateurs. Seuls sont concernés en qualité de responsables du traitement, les laboratoires qui assurent l’exploitation du médicament disposant soit d’une autorisation d’accès précoce, soit d’une autorisation d’accès compassionnel.
Les grandes lignes des référentiels
Quid d’une non-conformité aux référentiels ?
Les laboratoires pharmaceutiques, qui ne seront pas en mesure de déclarer la conformité de leurs traitements au référentiel concerné, devront justifier auprès de la CNIL leurs écarts audit référentiel afin d’obtenir une autorisation.
Cette analyse de conformité au référentiel devra prendre la forme d’une analyse d’impact (AIPD).
