Le 18 janvier dernier, l’Agence du Numérique en Santé (« l’ANS ») a annoncé le démarrage des travaux pour la création d’une base nationale des essais cliniques.
L’ANS a expliqué le contexte dans lequel s’inscrit un tel projet :
- D’une part, la France est un « leader européen en matière de recherche clinique », soutenue par un politique volontariste du Gouvernement et ce, en termes (i) de nombre d’études cliniques initiées et (ii) de demandes d’autorisation relativement aux essais cliniques de médicaments déposées (plateforme CTIS) ces deux dernières années ;
- D’autre part, le recrutement reste insuffisant dans les essais cliniques et il y a « un manque de visibilité sur les essais en cours en France ».
La Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS) s’est ainsi d’abord vu confier, au 2ème semestre 2022, la mission de réaliser « un recensement des besoins des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique concernant l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques ». Cela a conduit à une expérimentation autour d’un projet de base nationale pour les essais cliniques en partenariat avec la DGS et la direction du numérique (DNUM) des ministères sociaux.
Dans le cadre de ses travaux, la DNS a consulté plus d’une quarantaine d’acteurs et recensé les registres d’essais cliniques existants ainsi que leurs limites (spécifiques à certaines thématiques précises, pas de registres accessibles au public complet et compréhensible par tous, etc.).
Le projet consiste désormais à travailler sur un « Produit Minimum Viable » (MVP) d’une base nationale des essais cliniques liée au système d’information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH 2G).
La priorité sera mise sur les 4 fonctionnalités suivantes :
« 1. Proposer une base exhaustive d’informations sur les essais cliniques issues des registres de référence ;
2. Mettre à disposition des résultats simplifiés en langue française via un moteur de recherche facile d’utilisation ;
3. Offrir un portail d’information simplifié sur la recherche clinique ;
4. Donner accès aux contacts et informations sur les centres investigateurs ».
Des API externes seront proposées pour la connexion « des registres spécialisés, des sites grand public comme Santé.fr, des initiatives publiques et privées de plateformes de recrutement de volontaires, etc. ».
Ce MVP, qui sera dénommé « ECLAIR » (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème), permettra alors « d’accélérer le développement des innovations, au bénéfice des patients ».
A noter que ce projet n’est pas sans soulever certaines problématiques juridiques notamment concernant les données des essais cliniques et le RGPD. Un groupe de travail dédié est ainsi mis en place, parmi l’ensemble des groupes de travail prévus pour la construction du MVP.
A suivre…
